巴西医疗器械注册流程和要求（ANVISA认证）

　　提到巴西，首先想到的可能是桑巴足球，是里约热内卢的救世基督像。此外，巴西是世界人口众多的国家之一，有与人口成正比关系的巨大医疗产业。因此，有必要来科普一下巴西ANVISA医疗器械注册流程和要求。

　　一、巴西卫生管理局ANVISA介绍

　　巴西卫生管理局ANVISA是卫生部的行政机构，ANVISA主要负责化妆品、药品、食品、医疗器械、烟草、卫生用品等产品的上市前后监管。

　　外国公司不能直接进行ANVISA上市前审批，外国公司在巴西应有合法的伙伴公司，即在产品注册先应指定一名巴西注册持有者BRH（Brazil Registration Holder），对进口到巴西境内并在巴西境内销售的产品承担法律责任。

　　二、适用法规

　　向巴西出口医疗器械的上市申请适用的主要法规：

　　（1）Medical equipments: Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015
　　（2）Clinical Trials：Resolution RDC 10/2015
　　（3）GMP for manufacturers of Medical Devices：Resolution RDC 183/2017

　　三、巴西医疗器械分类

　　ANVISA将医疗器械（medical equipments），用于健康的材料（materials for health use），骨科植入物（orthopedic implants）和体外诊断（in vitro diagnostics）统称为医疗器械。

　　根据医疗器械对使用者、患者、经营者或其他人的风险，巴西将医疗器械分为I类、II类、III类和IV类。

　　四、巴西医疗器械注册资料

　　对于II、III或IV类医疗器械，注册资料如下：

　　（1）申请费用缴纳凭证；
　　（2）用于识别制造商或进口商及其医疗器械的信息；
　　（3）海外制造商或出口商授权进口商在巴西将该医疗器械商业化的授权书副本；
　　（4）医疗器械生产和营销所在国主管当局颁发的注册证明或自由销售证明；
　　（5）证明符合技术法规中的法规条文。

　　I类医疗器械制造商或进口商向ANVISA提交上述第（1）、（2）及（5）项文件。

　　五、体系考核

　　GMP证书是ANVISA颁布的证明企业符合良好生产规范的证书。出口到巴西的医疗器械，需要符合BGMP的要求。Resolution RDC 183/2017描述了向国外制造商授予医疗器械GMP认证的管理程序。

　　对于III类和IV类医疗器械制造商会进行BGMP验厂。BRH必须每2年进行1次风险分析，以决定是否需要重新检查或是否可以根据文件分析来更新证书。

　　六、巴西医疗器械注册流程

　　1、确定产品分类
　　按照ANVISA法规，确定医疗器械产品分类。不同类别产品上市前申请途径为：I类通知，II类备案，III类和IV类注册。

　　2、指定BRH
　　指定一个ANVISA许可的公司作为巴西注册持有者BRH（Brazil Registration Holder）。向BRH提供授权书，允许其代申请ANVISA注册并提交文件，以及代理BGMP审核申请。国外制造商需要通过BRH授权巴西经销商进口和销售产品。

　　3、认证或检测
　　ANVISA要求受IEC 60601管辖的电子医疗器械以及一些其他医疗器械经过巴西国家计量、标准化与产业质量机构（INMETRO）认证。产品需要通过ILAC成员实验室符合巴西标准要求的检测，并获得INMETRO机构签发的INMETRO证书。

　　4、BGMP要求
　　I类和II类器械制造商须符合BGMP基本要求，ANVISA不进行验厂。III类和IV类器械制造商须接受ANVISA的BGMP验厂，由ANVISA派出官员进行。BGMP每2年检查1次，费用每2年支付1次。

　　5、准备注册文件
　　I类或II类，需要提交一份申请表和适用法规文件供ANVISA审查和批准。I类和II类器械制造商还必须编制一份完整的技术资料供BRH备案，以及拟定的产品标签和说明书等，以备ANVISA审查。III类和IV类器械制造商必须准备一份技术文件，包括临床数据或临床研究、适用法规文件、标签和说明书说明和其他附加器械信息。

　　6、提交申请和注册文件
　　BRH向ANVISA提交注册审请，缴纳申请费。提交的文件必须符合ANVISA要求，其中部分文件必须是葡萄牙文，且翻译件必须经过公证。

　　7、注册批准
　　对于Ⅰ类器械，递交申请后，ANVISA授权公告号（Notification Number）。对于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类器械，如果申请获得批准，ANVISA将在《官方日报》（DOU）中发布注册号（Registration Number）。

　　8、销售
　　指定巴西当地的进口商和分销商，产品上市销售。

　　9、证书期限
　　I类和II类器械市场授权永久有效，但是如果重新评估时，有违规问题或欺诈行为，则可能被撤销。III类和IV类的产品的上市前批准10年内有效，续证必须在到期前一年开始。