日本医疗器械认证pdma注册流程介绍

　　日本是全球主要医疗器械供应市场之一，有众多优秀医疗器械研发、制造企业。同时，日本市场也是全球成熟医疗器械市场之一，也是ICH组织早期成员。本文对即将进军日本医疗器械市场的朋友们做个科普。

　　一、PMDA和MHLW介绍

　　PMDA全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（独立行政法人药品和医疗器械综合机构），是厚生劳动省（Ministry of Health， Labour and Welfare， MHLW）管辖的独立行政法人。PMDA的业务包括审查、安全对策、健康损害救济。

　　二、MR与FMR证书

　　医疗器械产品投放到日本市场必须满足日本药品和医疗器械法案（Pharmaceutical and Medical Device Act， PMD Act）。PMD Act要求日本本国制造商向当地机构申请其生产制造场所的注册登记，并获得制造商注册登记（Manufacturer registration， MR）证书；外国制造商向PMDA申请其生产制造场的注册登记，并获得外国制造商注册登记（Foreign manufacturer registration， FMR）证书。MR和FMR证书是提交医疗器械注册登记申请时的一项要求，提出申请前必须取得证书。

　　三、医疗器械产品分类

　　根据医疗器械的风险，日本把医疗器械分为一类、二类、三类和四类。一类医疗器械为一般医疗器械，二类医疗器械为控制类医疗器械，三类和四类医疗器械为严格控制类医疗器械。日本医疗器械术语集（Japanese Medical Device Nomenclature ， JMDN）编码明确了器械分类与注册登记路径。

　　一类医疗器械（一般医疗器械），须获得地方政府的上市销售许可，不需要获得劳动厚生省的上市批准。二类医疗器械（控制类医疗器械），须由第三方认证机构RCB进行认证。三类和四类医疗器械（严格控制类医疗器械），将受到严格的管理，必须获得劳动厚生省（MHLW）的上市批准。

　　四、MAH与D-MAH

　　日本上市许可持有人（Marketing Authorized Holder，MAH）制度规定，拿到某一类产品MAH执照后，才可以提出具体产品的上市申请。厚生劳动省（MHLW）允许在日本没有办公场所的制造商通过外国特殊审批系统（Foreign Special Approval System，FSAS）对其自己的二类、三类和四类器械进行注册登记。这种注册登记途径让外国制造商拥有自己的器械注册登记信息，同时承担MAH的部分职责。但是，由于外国公司在日本没有办事处，需要任命一名在日本持有营业执照的指定上市许可持有人（Designated Marketing Authorization Holder，D-MAH），负责协调货物放行给外国公司的经销商以及处理投诉和警戒信息事宜。

　　五、上市申请类型

　　1.上市前注册申请（Todokede）
　　一类医疗器械（必须向PMDA提交一份上市前注册申请。申请为通告性文件，PMDA不会做出任何审查意见。

　　2.上市前认证（Ninsho）
　　有认证标准（Japanese Industrial Standards， JIS）的二类（及部分三类）器械必须通过上市前认证。MAH向注册认证机构（RCB）提交申请并通过认证。

　　3.上市前审批（Shonin）
　　除了特殊控制的二类器械外的其他二类器械和三、四类器械，由MAH或DMAH向PMDA提交上市前审批申请，并获得厚生劳动省（MHLW）的批准。

　　六、注册流程

　　1. 确定产品类别
　　根据PMD法案和日本医疗器械术语集（Japanese Medical Device Nomenclature， JMDN）编码确定器械分类。

　　2. 授权代理
　　一类器械，在日本指定一个MAH。其他类别器械，指定MAH或D-MAH管理日本器械注册。

　　3. 制造商登记
　　日本制造商向地方当局提交制造商注册（MR）申请。外国制造商向PMDA提交外国制造商注册（FMR）申请。

　　4. 质量管理体系
　　实施质量管理体系（QMS），要求符合PMD法案和MHLW条例第169号。一类器械不需要QMS审核。二类器械由注册认证机构（RCB）进行QMS审核。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械，由PMDA进行QMS审核。没有JMDN编码的新器械、四类器械或需要进行临床试验的器械，通常会进行QMS现场审查。QMS证书有效期为五年，在到期前六个月进行续签。

　　5. 提交上市申请
　　一类器械向PMDA提交上市前通告。二类器械向注册认证机构（RCB）提交上市前认证申请。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械向PMDA提交上市前批准申请及STED （Summary Technical Document）格式的注册档案。所有提交文件必须是日文。

　　6. 颁发证书
　　二类器械由RCB颁发上市前认证证书。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械由MHLW颁发上市前批准证书。器械注册无有效期。

　　7. 销售
　　医疗器械进入日本市场销售。

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