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医疗器械灭菌方法变化做变更注册还是重新注册?

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-31 阅读量:
 

医疗器械灭菌方法变化做变更注册还是重新注册?

  医疗器械灭菌方法变化做变更注册还是重新注册?

  针对这个问题,小编特地咨询了注册部经理,将沟通结果公布如下:

  比如从 辐照灭菌 变成 环氧乙烷灭菌 ,涉及环氧乙烷变更的,会牵涉到产品技术要求中有1条,环氧乙烷残留量,需要进行许可事项变更,变更技术要求。

  那如果是增加灭菌方式呢?比如原来是辐照灭菌,后面加了环氧乙烷,也是按许可变更走吗?

  是的,也需要进行许可事项变更。

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