医疗器械登记变更和许可变更是否能同时申请的？

编辑：岁福医疗器械咨询　时间：2021-09-01　阅读量：

　　可以同时申请的。

　　根据总局受理和举报中心《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告》(129号)，登记事项变更和许可事项变更可以分别申请，也可以合并申请。

　　要求：

　　合并申请的，申请人应当分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》和《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》，并在“其他需要说明的问题”中标明合并登记事项/许可事项变更。同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料(包括证明性文件和技术性资料)，可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报，其他申请中需注明该项申报资料原件出处。

　　在2015年4月1日后，上述事项依然可以同时申请，同时申请同《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告》(第129号)要求。相关申请按照许可事项变更申请的程序办理。

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