�-岁福医疗器械注册

2021

08-31

体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号）

国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。附件：体外诊断试剂注册...

2021

08-31

医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）

国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。局长张工 2021年8月26日医疗器...

2021

08-30

与医疗器械有关的行政、刑事法律责任有哪些？

与医疗器械有关的行政、刑事法律责任有以下几项：（一）未取得医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》的生产、经营企业，以及违反医疗器...

2021

08-28

千亿GDP县（市）已获得GCP临床机构备案名单

随着中国经济快速发展，截止2020年，全国共9个省份38个县（市）GDP突破千亿大关。38个千亿县（市）共有二甲及以上的医疗机构有143家，医疗资源十分丰富。二甲及以上的医疗机构即可...

2021

08-26

欧盟发布新冠试剂临床新标准，正在做临床的需要重做吗？

8月初欧盟的医疗器械顾问机构Medical Device Coordination Group (MDCG)，发布了针对新冠试剂的临床试验指导文件（MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2invitro diagnostic medical），这个指...

2021

08-25

医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则（2021年第62号）

附件：医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则（2021年第62号）.doc 医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则（2021年第62号）本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医...

2021

08-25

神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则（2021年第62号）

附件：神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则（2021年第62号）.doc 神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则（2021年第62号）本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和...

2021

08-25

微流控芯片在IVD领域应用现状、关键技术、未来发展趋势大盘点！

微流控芯片已经发展成为一门涉及材料、化学、物理、微机电、生物、医学等领域的综合性交叉学科，我从2003年研究生阶段在导师田昭武院士的引领下有幸进入这个前沿领域，先后从事...

2021

08-25

【江苏政务服务】二类医疗器械产品注册资料补正预约流程

根据互联网+政务服务要求，个人和企业办理各类政务服务业务必须通过江苏政务服务网（http://www.jszwfw.gov.cn/）登录办理，江苏省药品监督管理局官网在线申报链接也是经江苏政务服务...

2021

08-24

【FDA】发布唯一器械标识（UDI）形式和内容要求的最终指南

FDA发布唯一器械标识（UDI）形式和内容要求的最终指南美国食品和药物监督管理局（FDA）在7月7日确定了关于唯一器械标识（UDI）的形式和内容要求的最终指南，这是在该指南的草案...