血糖仪临床验证注册案例

时间：2021-08-23 点击次数：

　　项目介绍：济南XX医疗设备制造有限公司生产的血糖仪为自主研发产品，其项目研发总监长期供职于某知名日本械企，所以产品外形和功能与其相似。血糖仪的委托注册服务于2020年11月立项，由于血糖仪属于免临床医疗设备，但需要做临床验证以证明其有效，所以预算部门预计服务完成周期在9个月左右，比正常二类免临床注册周期长2个月，该项目医疗器械注册证已于8月19日下发。

　　中文全称：血糖仪（血糖分析仪）

　　产品型号：-

　　分类编码：22-02-02

　　管理类别：二类医疗器械

　　产品类型：生化分析设备-血糖及血糖相关参数分析仪器

　　客户企业：济南XX医疗设备制造有限公司

　　主要工作：临床验证、GMP体系建立辅导、医疗器械注册办理

　　实施时间：2020.11-2021.8

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血糖仪（血糖分析仪）
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