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进口三类体外诊断试剂ivd注册证延续服务

  • 产品时间:2021-08-13
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简要描述:进口第三类体外诊断试剂由药监总局审查,批准后发给医疗器械注册证。申请进口三类体外诊断试剂注册,应当在申请人所在国家或者地区获得医疗器械上市许可。 进口三类体外诊断试...

详细介绍
   进口第三类体外诊断试剂由药监总局审查,批准后发给医疗器械注册证。申请进口三类体外诊断试剂注册,应当在申请人所在国家或者地区获得医疗器械上市许可。

  进口三类体外诊断试剂注册证延续办事条件

  申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

  申报材料清单

  1、申请表

  2、证明性文件
  境外注册人在国内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
  注:进口医疗器械延续注册时,不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家(地区)批准产品上市销售的证明文件。

  3、关于产品没有变化的声明
  注册人提供产品没有变化的声明。

  4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。

  5、注册证有效期内产品分析报告
  (1)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。
  (2)医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
  (3)在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。
  (4)产品监督抽验情况(如有)。
  (5)如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。
  (6)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。

  6、产品检验报告
  如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
  如有国家标准品、参考品发布或者更新的,应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。

  7、符合性声明
  (1)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
  (2)所提交资料真实性的自我保证声明(进口产品由注册人和代理人分别出具)。

  8、其他
  如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。

  境外申请人应当提交

  1、申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件,如该证明文件中有产品类别描述,其类别应当覆盖申报产品。
  2、申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。
  3、申请人符合注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。
  4、申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。

  办理基本流程图

进口三类IVD办理基本流程图

  进口三类IVD注册证(延续注册)服务流程

进口三类IVD注册证(延续注册)服务流程

  进口三类IVD注册证(延续注册)收费标准


主管部门 产品 管理类别 首次注册 注册变更
(许可事项变更)
延续注册
国家局(境外) IVD 30.88 5.04 4.08
单位:万元

  进口三类IVD注册证(延续注册)办理依据


文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 650号文件
《体外诊断试剂注册管理办法》 局令5号
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 2014年44号
关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范 食药监械管〔2014〕208号

  进口三类IVD注册证(延续注册)服务周期

  立项阶段
  预算、合同、考虑期,1个月。

  受理前资料准备
  资料翻译及公证 1-2个月
  资料收集(客户提供资料;新标准指南文献检索;变更判断) 1-2个月
  产品技术要求修订,预算编写至少20个工作日,初稿须翻译并和国外申办方确认 2个月
  *产品检测(如需),约6个月。 *6个月

  受理时
  受理:5个工作日;
  行政许可决定:20个工作日(不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间)。20个工作日内不能做出决定的,经总局领导批准,可延长10个工作日。

  受理后
  延续注册申报资料编制 2-3个月
  CFDA法定消耗预算7个月。(128工日,20工日/月,不计节假) 至少7个月
  *发补(如适用):1、发补资料准备时限0~12个月视产品递交的申报资料情况而定。 *平均6个月
  *发补(如适用):2、发补技术评审时间预计消耗3个月(60工作日) *3个月

  预算合计
  无需发补,预计6个月。
  需要发补,预计8个月。

  进口三类IVD注册证(延续注册)推荐服务


进口三类IVD首次注册服务 进口创新医疗器械申报服务
IVD临床试验外包服务 IVD生产许可证代办服务

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