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进口三类体外诊断试剂ivd(首次注册)服务

  • 产品时间:2021-08-13
  • 价       格:

简要描述:依据《体外诊断试剂注册管理办法》规定,进口第三类体外诊断试剂由药监总局审查,批准后发给医疗器械注册证。申请注册的进口体外诊断试剂,应当在申请人或者备案人注册地或者...

详细介绍
   依据《体外诊断试剂注册管理办法》规定,进口第三类体外诊断试剂由药监总局审查,批准后发给医疗器械注册证。申请注册的进口体外诊断试剂,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

  第三类体外诊断试剂产品分类表


类别 产品范围 分类注册管理
第Ⅲ类产品 1、与致病性病原体(如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等)抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂;
2、与血型、组织配型相关的试剂;
3、与人类基因检测相关的试剂;
4、与遗传性疾病相关的试剂;
5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6、与治疗药物靶点检测相关的试剂;
7、与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8、与变态反应(过敏原)相关的试剂;
由药监总局审查,总局技术审评机构在对进口第三类体外诊断试剂开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查,必要时技术审评机构参与核查,批准后发给医疗器械注册证书。

  进口三类IVD注册证(首次注册)提交材料目录

  1、申请人提交材料目录:
  2、境外医疗器械注册申请表;
  3、证明性文件;
  4、综述资料
  5、产品说明书;
  6、拟订产品标准及标准说明;
  7、注册检测报告;
  8、主要原材料的研究资料;
  9、主要生产工艺及反应体系的研究资料;
  10、分析性能评估资料;
  11、参考值(参考范围)确定资料;
  12、稳定性研究资料;
  13、临床试验资料(对于校准品、质控品、参比液等,不需提供临床试验资料);
  14、生产及自检记录;
  15、包装、标签样稿;
  16、质量管理体系考核报告(如有)。

  备注:
  * 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于《体外诊断试剂注册管理办法》的管理范围。

  进口三类IVD注册证(首次注册)服务流程

进口三类IVD注册证(首次注册)服务流程

  进口三类IVD注册证(首次注册)收费标准


主管部门 产品 管理类别 首次注册 注册变更
(许可事项变更)
延续注册
国家局(境外) IVD 30.88 5.04 4.08
单位:万元

  进口三类IVD注册证(首次注册)办理依据


文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 650号文件
《体外诊断试剂注册管理办法》 局令5号
关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范 食药监械管〔2014〕208号
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 2014年44号

  进口三类IVD注册证(首次注册)服务周期

  立项阶段
  预算、合同、考虑期,1个月。

  受理前资料准备
  资料提供、翻译及公证 2-3个月
  产品检测,视产品情况有所变化(企业自行送检)。平均6个月
  临床试验不可与检测并行,临床应单独核算时间。至少12个月
  注册资料编制可与检测或临床并行。

  受理后
  CFDA法定消耗预算10个月。(188工日,20工日/月,不计节假) 至少10个月
  发补时限0~12个月视产品首次申报资料情况而定。平均6个月

  预算合计
  无临床试验进口三类医疗器械首次注册,预算平均26个月
  有临床试验进口三类医疗器械首次注册,预算应考虑38个月。

  进口三类IVD注册证(首次注册)相关服务


注册相关文件翻译 注册资料编制
延伸:ivd临床试验服务 延伸:IVD生产许可代办服务

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