2021年无菌医疗器械注册之传递窗管理要求

引言：传递窗是无菌医疗器械注册企业，车间、实验室等高洁净区域的重要物流通道，主要用于洁净区域之间、洁净区与非洁净区之间物品的传递，以降低对洁净室的污染。传递窗通常采用双门互为连锁，有效阻止交叉污染，并配置紫外线杀菌灯。一个小小的传递窗，但是关系到不同洁净区域的物流，它的日常管理也不容忽视。

一、传递窗的流向及标识：

1.洁净度高到洁净度低单向流动；

2.洁净度低到洁净度高单向流动；

3.双向流动；

4.应明确每个传递窗口的流向并做出标识，以免混用。

二、传递窗的使用及注意事项：

1.使用前的准备工作：
①检查传递窗是否完好；
②检查传递窗是否已清洁；
③传递窗两侧门是否严密；
④接通电源，检查紫外灯有无异常情况。

2.使用坚持“一开一闭”

①接通总开关。

②打开一侧的门，将已去外包且清洁的物品放入传递窗内，并将门关严。

③打开紫外线灯源开关，从非洁净区传入洁净区的物体，必须开启传递窗紫外线灯不少于15分钟（或30分钟，根据卫生要求）后，④方可传入；从洁净级别高的区域传出不需要紫外消毒。

⑤通知另一侧的操作人员，打开传递窗门，取出物品。

⑥关掉紫外线灯源开关，再打开窗门，取出物品，将窗门关闭，并记录紫外灯照射时间。

3.使用注意事项

①传递窗使用时，两侧门不能同时打开。（通常有机械互锁装置或电子互锁装饰，但不能蓄意破坏）。

②物品不能塞满传递窗，每个物品之间要有一定的距离。

③紫外灯有使用寿命限制，紫外灯效期到后应更换。

三、传递窗的清洁：

清洁消毒的时机

①每日生产结束后对洁净操作间清场的同时；
②清洁消毒后超过3天以上未使用，再次使用前。

③适用时，每次使用后用洁净的抹布清洁一次或75%酒精清洁

清洁消毒用品

①纯化水，注射用水
②消毒剂：0.1%新洁尔灭、0.5~1%84消毒液、3~5%苯酚0.5%过氧乙酸、0.05%~0.1%杜灭芬（消毒宁）。

③使用的消毒剂品种需每半月更换一次。
③不脱落纤维的抹布、水桶。

清洁消毒步骤

① 抹布在纯化水中浸润、拧干

②先从高级别侧进行，对传递窗内四壁（包括送风口、回风口）、外边框、把手等进行擦拭；

③再将抹布在纯化水中搓洗干净后拧干，在消毒液中浸泡至少3分钟后拧干擦拭传递窗的上述部位。④再进行低级别侧的传递窗的外侧门及把手的清洁和消毒，方法同上。

考虑到清洁人员管控，可由高洁净度人员清洁传递窗内部及高洁净度一侧表面，由低洁净度人员清洁传递窗低洁净度一侧的表面。

四、传递窗的验证：

为确保传递窗能正常发挥作用，需要对传递窗进行定期的验证，验证内容包括：

1.装置硬件的验证：

①确认紫外灯管功率。

②紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。

③传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。
④传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。
⑤传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。
⑥互锁装置可正常使用

2.装置效果的验证：

① 紫外灯强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm2）。普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65uW/cm2；功率 15W，≥145uW/cm2。使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45 uW/cm2；功率15W，≥100uW/cm2，低于此值者应予以更换。
②紫外强度分布：开启紫外灯 5min后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫外线强度（uW/cm2），确定紫外线强度最弱位置。以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。需要时时，还可采取在照射强度最弱处，对细菌及其芽孢和真菌的杀灭对数值≥3所需的时间来确定消毒合格时间。