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医疗器械在英国市场的注册时间及费用

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-06-10 阅读量:
 

  继《英国医疗器械监管白皮书》中英文版本上线后,从新法规中择出几点大家比较关注的问题,例如:哪些器械需要在MHRA注册?医疗器械在英国市场的注册时间和费用?相信很多小伙伴们对此类问题很感兴趣,今日就随小编一探究竟吧!

MHRA注册证书

  英国市场上医疗器械干货知识

  自2021年1月1日,英国脱欧过渡期结束,医疗器械进入英国市场的法规要求有了重大变化,器械必须在MHRA上注册才能投放到英国市场。

  不同类型的器械注册有不一样的宽限期,小编在这里为大家简要介绍一下医疗器械在英国市场的注册时间及费用

  1、哪些器械需要在MHRA注册

  如果制造商在英国或授权代表在北爱尔兰,以下器械应继续在与现在相同的基础上在MHRA注册:
  (1)I类器械
  (2)定制器械
  (3)GeneralIVDs
  (4)所有接受性能评价的IVDs
  (5)系统和程序包

  2、何时在英国市场注册器械

  从2021年5月1日起,以下器械必须在MHRA注册:
  (1)有源可植入医疗器械
  (2)III类医疗器械
  (3)IIb类植入式医疗器械
  (4)IVDList A产品

  从2021年9月1日起,以下器械必须在MHRA注册:
  (1)IIb类非植入性医疗器械
  (2)IIa类医疗器械
  (3)IVDListB产品
  (4)自我诊断类IVDs

  从2022年1月1日起,以下器械必须在MHRA注册,而以前无需在MHRA注册(制造商或授权代表不在英国):
  (1)I类医疗器械
  (2)定制器械
  (3)GeneralIVDs
  (4)系统和程序包

  划重点:
  制造商可以在同一时间注册受不同宽限期限制的不同类别的器械。
  例如,制造商(或其英国代表)可在注册其第III类医疗器械的同时,注册其第IIa类医疗器械。在这种情况下,器械需要从2021年5月1日起按照III类器械注册的宽限期进行注册。
  定制器械的注册需符合器械的风险等级。
  系统和程序包的注册符合包中包含的风险最高的设备的宽限期。
  如果您不能在这些日期注册,那么你将无法合法地将你的器械投放到英国市场。
  如果贵公司已在MHRA注册器械用于北爱尔兰,它可以被放在英国市场(英格兰、威尔士和苏格兰),而不需要在英国进行任何进一步的注册。

  3、注册费用

  每份注册申请的法定费用为100英镑。

  您可以在每份申请中注册最多100个器械(GMDN),累计最多可注册20,000个产品(医疗器械名称、型号或版本信息)。

  如果您需要在现有的注册中更新任何信息,您将被收取100英镑的法定费用。

  这包括将注册从英国授权代表更新为英国代表。

  以上就是“医疗器械在英国市场的注册时间及费用”的全部内容了,如您仍有未解之谜,欢迎咨询在线客服人员!!!

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