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浅谈739号令对医疗器械注册的影响

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-06-10 阅读量:
 

  众所周知,医疗器械产品注册环节主要有注册检、临床试验、GCP体系建立和注册申报四大环节,本文将围绕除体系环节外的739号令对其他三大环节的影响。

浅谈739号令对医疗器械注册的影响

  2021年2月9日,国务院发布第739号令,公布新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》),该条例将于2021年6月1日起施行。新《条例》是在国务院第680号令的基础上进行修订的。修订后的条例,不管是从条例原文,还是从相关的官方解读文件以及宣贯说明中,我们都可以了解到新条例的修订体现了创新、与时俱进的要求。

  新《条例》的内容包括了总则、注册和备案、生产、经营、监督、责任等6章的内容,关于条例的详细解答可以从官方的文件了解,这里主要想从注册方面来谈谈,新《条例》对注册有哪些方面的影响,新《条例》相对于国务院680号令有哪些变化,我们又可以采取哪些措施应对新的变化。

  这里谈论的注册主要是在样品定型以后,从送检到取得注册证这个阶段的工作,不包含体系相关的以及临床评价的工作。文章分成三个部分进行探讨,第一部分是关于注册检验的内容,第二部分是临床评价,第三部分是注册申报和注册信息公布。

  第一部分:注册检验

  1、变化:产品检验报告由原来的医疗器械检验机构出具变化为可以提供自检或者委托有资质的医疗器械检验机构出具。

  即,对于注册检验报告的要求不再限于医疗器械检验机构出具,而是可以由企业自行检验出具或者委托有资质的第三方检测机构出具。对于自检和第三方检测的资质要求,需要具体看监管方未来公布的实施细则。

  2、相关工作建议

  条例修订前,药监局认可的具备相关资质的医疗器械检验机构大约是50多家,检验能力比较全面的主要集中在十大检测所,但是相对于全国2.65万家[1]的生产企业,检验工作具有很大的缺口。同时,医疗器械检验机构的工作还包括了进口产品检验,监督抽查产品的检验等。检验机构的任务非常繁重,这也导致了企业在送检的时候就要花很长的时间排队。通常,有源的产品,检测周期需要90工作日以上,遇上产品需要整改的情况,检测时间就更长了。这样,企业就把大量的时间花在了产品的检测上面,也推迟了产品的上市进程。

  因此,新《条例》下,企业应该审视自身的需求和能力,决定建设自检能力或选择委托第三方检测。

  对于具备一定实力且产品线单一的企业,具备的自检条件或建立自建条件后,可以寻求自检的方式。选择自检的方式需要关注后续监管方的实施细则。

  对于企业不具备自检条件的或者虽然企业具备相关的自检条件,但是选择委外的检测有利于提高检验质量、检验效率等也可以选择医疗器械检验机构或者具备检验资质的第三方检验机构。如企业产品线比较复杂,或者对检验设备、检验条件等的要求比较严格的,或者企业在正式注册检验前需要对产品进行摸底检验的,委外检验可能比自检更有优势。

  企业在选择医疗器械检验机构或者第三方检验机构时需根据自身的需求,选择符合自身需求且具备相关资质的检验机构。检验机构一般需要具备CNAS资质或者CMA资质,具体需要关注后续监管方的实施要求。

  以上为个人观点,具体操作应当遵从彼时现行有效的法律、法规、指南、实施细则的要求。企业可以多关注更多后续解读。

  3、引用资料:条文对比

国务院第680号令

国务院第739号令

第十一条第三款:

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。

第十四条第二款:

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

  第二部分:临床评价

  1、变化:

  680号令首先确立了产品应当做临床试验,后续条款免于临床试验的条件,但临床评价是必须的。

  739号令首先确定了应当进行临床评价,后续条款提出免于临床评价的条件,临床评价、临床试验都不是必须的。

  对比来看,整体临床要求尺度放宽。相较于现在更新免临床目录,后续免临床可能是常态,可能针对必须做临床试验或评价的情况进行增加和更新。

  2、相关工作建议:

  在680号条例有效期间:

  参考《医疗器械临床评价技术指导原则》对产品进行评价,评价路径分为免于进行临床、同品种评价和临床试验三种,免于进行临床目录由国家药监局制定、调整和公布。在进行评价时,我们首先需要考虑产品是否在豁免临床目录,如果申报的产品不在豁免的目录范围,再选择同品种评价或者临床试验的路径。但已有的数据不足以证明申报产品的安全、有效性时,需要开展临床试验。

  在条例修订为739号之后:

  我们首先需要做的是对产品进行临床评价。当申报产品符合条例的相关要求时,则可免于临床评价。对于需要进行临床评价的产品,根据产品的特征以及现有的数据情况,通过临床试验或同品种文献、临床数据等完成评价。当已有的临床评价数据不足以确认申报产品的安全、有效性时,应当开展临床试验。对于哪些产品是属于免于进行临床评价以及如何对产品进行临床评价,可以关注国家药监局后续发布的医疗器械临床评价指南。

  企业可以从多途径获取相关的资料,对产品进行临床评价。临床评价的资料不限于同类产品的临床资料、文献资料,也包括自身产品的临床研究数据等。实际操作过程需要参考药监局的实施细则,对于风险程度比较高,且同类产品的相关资料较少的,用非临床途径很难验证其安全、有效性,如手术导航机器人、心脏瓣膜检测系统、人工智能辅助诊断系统等仍推荐考虑临床的方式进行评价。在细则发布之前建议采用原来的评价方法。

  以上为个人观点,具体操作应当遵从彼时现行有效的法律、法规、指南、实施细则的要求。企业可以多关注更多后续解读。

  3、引用资料:条文对比

国务院第680号令

国务院第739号令

第十一条第三款:

临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

第十七条 第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:

(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第十四条第三款:

符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免于提交临床评价资料。

第二十四条 医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;但是符合下列情形之一,可以免于进行临床评价:

(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。

第二十五条 进行医疗器械临床评价,可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效。

按照国务院药品监督管理部门的规定,进行医疗器械临床评价时,已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械,应当开展临床试验。

  第三部分:注册申报

  1、变化:

  未在境外上市的第二、三类创新进口医疗器械,境外注册申请人在申请注册时,可以不提交注册申请人所在地准许该医疗器械上市销售的证明文件。

  2、相关工作建议:

  目前,批准上市的创新医疗器械有103件[1],我国在医疗器械的创新方面,仍具有很大的发展空间,仍需要大力发展创新。该条款的变化主要也是体现了对创新产品的支持,同时,加快创新产品的上市也可以让需要的人员能获得及时的先进的治疗。

  新《条例》下,对于创新的第二、三类进口医疗器械,该器械又未在所在国(地区)上市的情况下,企业在准备好其他准备资料后可以递交注册申请,而不需要等待所在国(地区)取得上市销售证明后再递交。对于未在境外上市的非创新的医疗器械能否申请注册,暂没有相关规定。

  以上为个人观点,具体操作应当遵从彼时现行有效的法律、法规、指南、实施细则的要求。企业可以多关注更多后续解读。

  3、引用资料:条文对比

国务院第680号令

国务院第739号令

第十一条第二款:

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第十六条第二款:

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

  注册信息公布

  1、变化:

  注册证批准之日起5个工作日内,受理注册申请的药监局向社会公布注册有关信息。

  该条文为新增的内容,在实际操作中,不少省份药监局已在官网公布了注册有关信息,同时,在国家药监局官网的“数据查询”也有公布,此次,是以条例明文规定的形式进行要求,同时,也明确了公布的时间以及平台。这样,可以更加及时得了解到注册产品的信息。

  2、引用资料:条文对比

国务院第680号令

国务院第739号令

/

受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内,通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。


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