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如何将UDI整合到医疗器械质量体系中?

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-11 阅读量:
 

  UDI系统对于医疗器械厂商来说并不陌生,2013年美国FDA发布规定要求分阶段实施UDI系统,2017年欧盟发布的MDR/IVDR法规导入了UDI系统,2019年我国开始对部分高风险的医疗器械展开UDI系统试点工作。

  那么如何合规地实施UDI系统并将UDI系统融合到质量体系中呢?2021年7月22日欧盟医疗器械协调组织发布了MDCG 2021-19 Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system指导文件,说明了UDI系统在质量管理体系中的整合。

如何将UDI整合到医疗器械质量体系中?

  UDI系统在质量体系中的整合需要主要从以下几个部分进行考虑:

  设计和开发

  在设计和开发产品时应考虑UDI系统的目标和预期效果。在将器械投放市场或向公告机构提交技术文件进行合格评估之前,应使用发行实体的规则确保UDI-DIs的分配。此外,UDI-PI应正确复制生产标识符,根据风险管理或法规要求分配到设备标签上。可追溯性、产品序列化也应在适当的风险管理、法规要求(如活性植入物需要序列号)和其他利益相关方/国家监管机构(如注册中心)的期望或要求的基础上进行。

  用于分配UDI、UDI的变更和相应的可追溯程度的程序应该被适当地记录下来。

  产品文档和保留

  作为技术文档的一部分,应保持其指定的所有UDI (UDI-DIs和UDI-PIs) 的最新列表。应在最后一个欧盟符合性声明涵盖的设备进入欧盟市场后至少10年向药监当局提供技术文件。在可植入设备的情况下,期限应在最后一个设备被投放在欧盟市场之后至少15年。

  生产和过程

  可以考虑从生产阶段开始使用UDI,以确保有效的产品信息管理。例如,UDI-DIs可以用作参考或目录编号。

  应根据MDR/IVDR的要求,针对每个单独的类型/型号,根据每个风险级别的不同时间表,决定何时、何地和如何应用UDI载体。

  由于UDI载体可能会对制造过程产生影响,对于直接标记的器械,应提前确定是否适用规定的任何豁免,以确保在设备投放到欧盟市场时满足要求。例如,在MDR/IVDR下,如果不能在某些设备上进行直接标记,则对直接标记有豁免。这种豁免应记录在案,最好是在技术文件中。此外,设备包级别将需要有UDI载体。

  标签注意事项:
  1、确保标签印刷过程经过验证,器械的使用和维护符合相关程序。
  2、评估已验证工艺的变更对器械标签的影响。
  3、用于实现UDI系统的软件(如UDI贴标设备和包装,机器到机器自动上传UDI数据到EUDAMED)应按照相关程序保持有效状态。

  严重事件和现场安全纠正措施

  UDI应被用于报告严重事件和现场安全纠正措施。组织的内部程序应详细说明这些要求。

  采购控制

  虽然采购部件不受UDI义务约束,除非它们按照MDR和IVDR作为医疗设备进行监管,但应基于以下考虑采购程序:

  调查现有的采购活动及其控制,确定可能影响UDI系统符合性的材料和设备。包括标签材料、打印机和扫描仪。

  调查采购活动,确定哪些部件、材料和设备是作为器械投放市场的,并承担制造商应尽的义务。

  对受UDI义务约束的货物的采购进行识别和过程/记录。

  文件和记录

  器械的Basic UDI-DI应出现在:
  1、警戒和上市后监测报告(如MIR和PSUR),
  2、欧盟符合性声明,
  3、技术文件,
  4、安全和临床性能总结,
  5、自由销售证书,
  6、部分EC证书,如EU技术文件评估证书,EU型式检查证书和EU产品验证证书。UDI应包括在植入卡上。内部程序应参考上述案例中基本UDI的出现。

  器械的UDI(UDI-DI+UDI-PI)应出现在:
  1、出现在标签上或设备本身(如适用),以及所有更高级别的包装上;
  2、参考技术文档。

  而Basic UDI-DI和UDI-DI应以EUDAMED格式提供给UDI数据库,只有在出现警戒问题时,才应将UDI-PI提供给EUDAMED。

  企业资源计划ERP

  如使用ERP系统来捕获UDI数据,应保持并确认用于连接操作打印机的软件,收集UDI元数据并创建UDI,验证M2M连接到EUDAMED和其他步骤的文档。

  提供给EUDAMED数据库的UDI数据

  根据MDR和IVDR,在一个设备投放欧盟市场之前,除了定制的、调查的或性能研究的设备,应确保与相关设备相关的信息正确提交并转移到EUDAMED的UDI数据库中。制造商应更新提交给EUDAMED的信息。

  总结:

  综上所述,UDI系统不单是在医疗设备本身、标签、包装上印刷一维或二维码,UDI系统影响着质量管理体系中的各部分,所以需要各医疗器械厂商将UDI系统整合到质量体系中。
  来源:海河咨询

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