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SSU(研究中心启动专员)的工作内容/特点和职业发展

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-12 阅读量:
 

  SSU(研究中心启动专员),也就是项目启动阶段的CRA,是基于CRA工作流程中拆分出一部分来的新生职业。一般会在中心完成合同签署或完全启动前准备工作后将工作交接给中心后期负责监查的CRA,但有些公司也会有由SSU完成中心启动工作后再交接至CRA的情况,具体的分工以及工作交接时间点,各家公司之间甚至同一公司不同项目团队之间都可能会有一定的区别,在这里我们就不做过多讨论了。

SSU(研究中心启动专员)的工作内容/特点和职业发展

  总体来说SSU的工作难度相对CRC/CTA来说要高一些;但较CRA来说,会相对容易上手一些。下面我们先来简单介绍一下一名SSU的基本工作内容。

  一、工作内容

  1、调研

  调研一般会通过电话、信息、邮件、官网、onsite等方式获取中心及科室合作意向和承接能力,对中心及PI及工作人员资质信息评估,确认中心设备与环境符合研究要求,了解操流程,评估入组速度,收集中心立项、伦理、合同和遗传办流程、时长、费用情况,对所有获取到的信息进行提取整合,获得中心最准确的评估,在中心及科室与申办方之间同时确认开展试验后,便会进入到立项伦理的流程。

  TIPS:

  因为需要收集的信息还是相对较多的,建议收集前CRA先在官网或者机构伦理群内查询相关的SOP进行收集了解,然后再将需要收集的信息做一个划分,先跟CRC或者其他CRA打听收集到尽可能多的信息后,再找相关人员(医生/设备管理员/药品管理员等)对无法收集到的信息进行收集,尽量留重要问题以及必须确认的信息与PI进行收集确认。

  2、立项伦理

  收集中心对审核文件的要求,需要了解的一般不外乎资料递交流程要求,中心立项/伦理资料目录清单,纸质资料打印装订要等,并快速提交符合要求的文件。

  申请立项审核或伦理审核费用打款并发送凭证获取发票,使用系统的中心,在项目组确认参研后,完成申请账号和权限开通。同时需要尽早协调并培训进行方案答辩的研究者。

  TIPS:

  SSU务必要做到的目标就是启动速度要快,而立项伦理环节会是一个提速的关键点。在立项伦理环节:

  ①务必尽可能了解到文件清单内文件的要求,争取一次性审核通过,注意文件的质量,避免被重复退回补充修改;

  ②对于ICF,可以尽可能了解到伦理委员会的一些修订习惯,提供依照中心要求修改出中心版本的ICF进行伦理上会提高一次通过率;

  ③提前获知伦理会排期,根据伦理会时间制定好资料递交时间计划,这个至关重要;

  ④对于需要PI签字,需要科室盖章的申请表等文件,可以提前准备好,其他资料送至中心后便可第一时间递交至机构或伦理。

  3、合同

  一般需要明确研究中心合同模板、合同审阅、合同签署流程要求;收集项目所需的检查项费用、研究中心需要提供的设备清单,尽早拟定合同初稿,并经研究科室和项目组内审核通过。在机构可以开始审查合同时可第一时间开始审核流程。

  TIPS:

  合同也是SSU工作限速的一个重要环节,除了在上述提到的提前收集费用,提前拟定初稿之外呢,有些医院合同签署会有相应的表需要填写,尽早准备好,会比定稿后再准备快很多。合同费用一般会使用费用计算表,提供给审阅合同的老师一个清楚易懂的费用表也是相当有必要的。

  二、工作特点

  首先我们开篇有提到,SSU的工作难度相对CRC/CTA来说要高一些;但较CRA来说,会相对容易上手一些。

  现在大多数公司对于SSU岗位招聘对象更多的会是有一定工作经验的CRC,有中心启动经验的CRC更佳。同时,SSU工作出差频率及时长会少很多,一般一次中心启动前访视的时长会在8小时左右,加上差旅时间,一般出差时长会在2天。且一家中心启动前一般仅进行一次中心启动前访视,所以出差频率相较CRA会低很多。

  但由于是项目前期,各种timeline会催的特别紧,需要强大的时间管理能力和抗压能力。

  SSU工作也具有周期性的特点,在完成大工作量的信息收集,资料准备,资料递交后,就进入跟进机构伦理审核进度的时间了,在这个时候,工作量会少很多,相对来说非常轻松。

  至于SSU的发展,如果在SSU职业领域大致会以SSU1-SSU2-SrSSU-PM/LM这样一个路径进行职位上升。但同时有一定经验的SSU也可以考虑去转行做CRA,依照CRA的发展途径进行职位上升或者再转变也是不错的选择。

  现在针对SSU的中心启动工作,机构伦理不断在推出及探索着越来越多的工作模式,例如机构备案制、远程SSU、区域化伦理、新药绿色通道、伦理前置等,都对SSU工作提供着更多的创新与挑战。

  不妨一试,未来或许可期。
  作者:乔治

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