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临床项目怎么整改?分享一些临床整改措施和经验!

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-28 阅读量:
 

  作为CRC,我们或多或少都参与过项目整改,因为数据清理,因为各方质控,因为稽查视察,因为半路接手一个项目,或者为自己的过错买单,或者为别人的错过错饮恨。

临床整改措施

  我拿到一个正在整改的项目,就仿佛拿到一件用了顶顶好的布料裁制而成的破棉烂袄,透过棉袄上的大洞小洞能看到里面白色的棉花夹杂着黑色的棉花,既不体面也不保暖,但是偏偏只能把它穿在身上,为了让穿着棉袄的自己看起来能体面一些,我们需要对身上的棉袄着手进行整改。

  棉袄已经穿在身上,要怎么进行整改呢?

  第一步:我们要给这件棉袄表面的大洞小洞打好补丁,用什么样的布料做补丁,用什么样的针法缝制,都是有讲究的,我们打补丁的时候留下的拼接痕迹越少,这件棉袄最终呈现出来的样子就越体面,因为棉袄已经穿在身上,我们的体面也是动态呈现的,所以,我们要照顾观众的视觉感受,先补大面,再看细节,先补大洞,再修小洞。

  第一轮整改:根据问题List,优先处理已经发现的比较明显的问题和可以修正的共性问题,酌情处理当下可以解决的其他问题。

  因项目仍在随访阶段,我们需要同步进行受试者的访视工作和整改问题的梳理工作,如果我们只管访视而不管整改,那我们本次访视产生的记录有很大概率会和既往产生的记录错得不约而同,如果我们只管整改而不管访视,那无异于拆了东墙补西墙,以后还要补东墙,留下更重的拆补痕迹,得不偿失。如何平衡两项工作的度和量是我们本轮整改需要考虑的重点。

  为确保访视和整改两项工作同步进行,我们需要:

  1、列好本项目受试者的访视计划,根据受试者的访视计划时间安排整改问题梳理的先后顺序,列好问题List,把重要紧急的问题列为第一优先级,其余问题根据受试者划分,在受试者访视前梳理,受试者来院访视时一并处理。
  2、按照GCP、项目SOP和Site SOP,确定正确的流程和记录,当前的访视按照正确的流程操作和记录,对已经产生的问题记录作对照更正。

  例:
  本项目AE要素为:AE名称、等级、与研究药物的相关性、对研究药物采取的措施、对AE的处理、开始时间、结束时间、AE转归、是否是SAE、是否导致退出研究。

  既往普遍记录的AE仅记录“AE名称、等级、与研究药物的相关性、对AE的处理、开始时间、结束时间、AE转归”,未记录“对研究药物采取的措施、是否是SAE、是否导致退出研究”,但EDC录入全部的AE要素。

  本次访视记录可对此共性问题作统一更正:“既往AE未明确记录‘对研究药物采取的措施、是否是SAE、是否导致退出研究’,统一记录为‘对研究药物采取的措施为剂量不变,非SAE,不导致退出研究’。”

  3、已经发现且已明确更正方式的数据,可以在本次访视时一并更正。

  4、把需要整改的问题按照需要受试者协同整改的问题、需要研究团队协同整改的问题、可以自己处理的问题和需要进一步确认的问题分成四类,酌情优先解决可以自己处理的问题和或涉及受试者和研究者的问题,产生原始记录后同步更正EDC数据,对需要进一步确认的问题,可以进一步确认并产生相应的原始记录后,再更正EDC数据。

  第一轮整改的成效主要体现在质疑解答的进度上。

  经过第一轮整改,这件棉袄从外观上大致能看了。

  第二步:从棉袄的里面开口,把里面可以掏出的黑心棉掏出来,替换成保暖的白棉花,再从内部进行缝补。

  第二轮整改:梳理原始记录,整理AE/CM Tracker,对已经产生的数据进行因果溯源和查漏补缺的工作,对问题记录做进一步更正,完整每一个受试者的原始记录和录入页面,解决项目的missing page问题。

  因受试者的随访仍在进行,我们可以先列出全部受试者的访视计划,按照受试者的访视计划顺序梳理每个受试者的记录。

  受试者的记录梳理步骤如下:

  1、打开一个Excel表,取一个Sheet,可以受试者筛选号命名,根据EDC需要录入的内容,按照自己的习惯,做出AE和CM Tracker的模板。因AE(不良事件)和MH(病史)同属于受试者“异常有临床意义”的事件,CM(合并用药)和非药物治疗同属于受试者的治疗,我个人的习惯是同时做MH、AE、CM和非药物治疗四个Tracker。

  如图:

图片

  如果大家有时间做得更细,也可以根据方案的时间窗做出访视情况的工具表,把患者每次的用药访视情况一起梳理出来。

  如图:

图片

  此模板在也可以在项目首例入组前做好,作为项目受试者访视计划执行和AE/CM情况梳理的工具表。

  2、打开EDC,将EDC中已经录入的MH/AE/CM/非药物治疗数据按照Tracker的模板点对点复制粘贴进Tracker的表格里。

  3、从头查阅受试者的原始记录,对照已经和EDC一一对应的MH/AE/CM/非药物治疗表格,进行查补工作,对错录/漏录/缺乏source等情况按照自己的习惯作不同的颜色标记,以作区分和提醒,根据查补完成的表格对原始记录进行进一步更正和补充,将原始记录已经完成更正和补充的内容同步更正和补充进EDC,并更改颜色标记。

  4、需要提醒大家的是:MH/AE/CM/非药物治疗的Tracker不是Excel格式的EDC数据,Tracker的模板是按照EDC的模板制作的,但是Tracker的内容一定是根据原始记录的时间顺序进行的梳理和记录,建议在“序号”或“备注”列注明此条数据在EDC页面录入的编号是多少,以作对照,但是不建议直接根据EDC录入的顺序调整Tracker的内容顺序,这样很容易导致时间线混乱,进而导致大家需要花更多的时间反复梳理这段记录的时间线。

  第二轮整改的成效主要体现在Missing Page补充的进度上。

  经过第二轮整改,这件棉袄已经有了一件棉袄应有的样子,并且具备棉袄保暖的功能。

  第三步:维持棉袄整体的情况下,对棉袄进行二次设计,小范围修改,促使这件棉袄从外观到功能都跟得上时代且经得起考验。

  第三轮整改:出于维持项目质量的考虑,在二轮整改完成之后,可以安排进行CRC自查/CRA监察/内部质控/外部COMO/第三方稽查等,进一步追究已经生成的原始记录和EDC记录,进一步提出问题,核实问题,整改问题和解决问题。

  同时分析和总结既往项目出现问题的原因和预防的方法,整理项目访视、记录、录入、药物管理、血样管理等各个流程的SOP,对后面的项目CRC进行培训,规范此中心关于此项目后续的流程执行和记录录入工作。

  可以将此中心的整改案例分享项目组全员,项目组各中心有则改之,无则加勉。

  至此,此项目可以脱离整改项目行列,重新以一个随访项目的面目示人。

  作为CRC,我们需时刻谨记,我们的每一个操作,只要发生,就有痕迹,在我们操作之前应该三思,我们的行为将会留下怎样的操作痕迹,而通过回顾已产生的操作痕迹,又能还原出怎样的既定事实,还原出的既定事实,又会对项目带来怎样的影响。

  作为CRC,如果你接的是一个新项目,那你很幸运,不仅仅因为你不必去弥补别人的过错,更因为你的每一个操作都可以决定这个项目的走向,决定这个项目后面的CRC和CRA工作的幸福感,请谨慎对待你的棉袄,勿要埋没了这样的好料。

  作为CRC,如果你接的是一个整改项目,也不必气馁,精湛的技艺,非实践不可得到,你挽救的每一件衣裳,都会成为你傍身的技艺,成为你的职业竞争力,请直面命运带给你的历练,它终使你百炼成钢。
  作者:KikiKiNG

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