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二类医疗器械注册证(许可事项)变更服务

  • 产品时间:2021-08-15
  • 价       格:

简要描述:根据《医疗器械注册管理办法》的规定,已注册的第二类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资...

详细介绍

  根据《医疗器械注册管理办法》的规定,已注册的第二类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。二类医疗器械注册证许可事项变更,搞不定?我帮您!

  二类医疗器械注册许可事项变更办理资料

  1、《医疗器械注册证许可事项变更申请表》;
  2、证明性文件:营业执照等;
  3、注册人关于变更情况的声明;
  4、原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;
  5、变更申请项目申报资料要求(根据具体情况提交以下文件):
  (1)产品名称变化的对比表及说明;
  (2)产品技术要求变化的对比表及说明;
  (3)型号、规格变化的对比表及说明;
  (4)结构及组成变化的对比表及说明;
  (5)产品适用范围变化的对比表及说明;
  (6)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
  6、与产品变化相关的安全风险管理报告;
  7、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料;
  8、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告;
  9、符合性声明。

  第二类医疗器械注册许可事项变更官方审批流程

二类医疗器械注册许可事项变更办理流程

  二类医疗器械注册变更客户咨询问题整编

  1、已取得注册证二类器械在销售的产品,要变更外壳颜色(仅颜色),有需要走什么流程的吗?需要注册变更吗?
  答:外壳颜色变更不用做医疗器械注册变更,企业内部资料变更即可。

  2、如果在北京市药监局变更医疗器械产品型号,需要怎么样的一个程序呀?办理变更程序是否简单?
  答:办理变更相当于重新注册。增加型号属于许可事项变更,要是减型号属于登记事项变更。

  3、已注册二类产品,在同一个注册单元内增加规格型号,还需要缴变更注册费吗?
  答:增加型号属于许可事项变更,部分省份对二类医疗器械注册证许可事项变更收取变更费用,详见下方收费标准。

  4、第二类医疗器械许可事项变更,省局还要现场核查注册质量体系吗?如果是生产场地变更呢?
  答:许可事项变更一般不来,大部分省份不来。生产场地变更不是许可事项,这个是登记事项。在注册证时,这个是需要现场体考的。

  第二类医疗器械注册变更(许可事项变更)服务流程

第二类医疗器械注册变更(许可事项变更)服务流程

  备注
  * 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
  * 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

  第二类医疗器械注册变更(许可事项变更)收费标准

主管部门 管理类别 首次注册 注册变更
(许可事项变更)
延续注册
(五年一次)
实施日期

1 福建省 5.77 2.42 2.39 2018/9/11
2 江西省 5.467 2.289 2.268 2020/2/6
3 上海市 6.573 2.751 2.73 2018/5/9
4 海南省 5.81 2.408 2.387 2020/5/27
5 山东省 5.754 2.408 2.387 2020/08/21
6 安徽省 5.005 2.093 2.079 2019/10/22
7 浙江省 6.573 2.2008 2.184 2020/7/1至2020/12/31
8 山西省 4.2315 1.6275 1.6275 2020/4/16
9 云南省 4.28 1.75 1.75 2018/3/16
10 河北省 7.23 3.03 3 2016/10/1
11 江苏省 5.915 2.471 2.457 2019/2/13
12 宁夏 1.5 0.65 0.65 2019/12/18
13 黑龙江 5.76 2.416 2.4 2017/8/1
14 广东省 5.726 2.394 2.38 2019/2/25
15 湖南省 5.04 2.114 2.1 2019/4/11
16 四川省 3.95 1.65 1.65 2019/11/27
17 贵州省 4.29 1.76 1.76 2017/10/17
18 广西 7.57 3.16 3.14 2017/12/29
19 辽宁省 5 2.1 2.1 2020/6/12
20 吉林省 0 0 0 2020/2/8
21 湖北省 0 0 0  
22 河南省 0 0 0  
23 重庆市 0 0 0 2019/5/15
24 甘肃省 0 0 0  
25 新疆 0 0 0  
26 内蒙古 0 0 0 2019/9/17
27 北京市 0 0 0 2019/4/25
28 天津市 0 0 0 2019/1/4
29 陕西省 0 0 0 2020/1/10
单位:万元

  第二类医疗器械注册变更(许可事项变更)办理依据

文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 650号文件
《医疗器械注册管理办法》 局令4号

  第二类医疗器械注册变更(许可事项变更)服务周期

  立项阶段
  预算、合同、考虑期,约2个工作日。

  受理前资料准备
  产品添加新型号,需考虑检测。平均消耗6个月,视产品情况有所变化。(如无强标更新,则可免除检测。)
  如需精算请联络思途。(免临床目录产品除外。)
  注册变更资料编制可与检测并行,资料编写大致15个工作日。
  省局受理期限,在5个工作日。

  受理后
  省局法定办结时限在3个月。(93工日,不计节假。)
  发补时限0~2个月,考虑平均时间1个月。视变更资料具体情况而定。

  预算合计
  第二类医疗器械注册许可事项变更代办服务,预计完成在4.5~10.5个月。

  第二类医疗器械注册变更(许可事项变更)相关服务

注册变更申报资料编写服务 变更发补资料编写服务
药监跑腿(直到下证)服务 延伸:医疗器械临床试验服务
延伸:gmp年度辅导服务 延伸:二类医疗器械注册服务

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