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伦理审查SOP文件什么时候修改?

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-20 阅读量:
 

  SOP是什么?是标准操作规程的简称。Standard Operating Procedure三个单词中首字母的大写。讲管理,必定会涉及SOP。但其实我国当前的医院管理还没有普遍形成讲SOP的习惯,管理非常粗放,所以,我国也在提要求公立医院高质量发展,但是如果相关的医药卫生体制改革不到位、不彻底,医院高质量发展就可能沦为一个空洞的口号,资源分配不平衡不合理、资源浪费与资源稀缺并存,管理效率低下、内卷与躺平在相当范围内存在,医患关系紧张、医疗质量与服务难以让群众有更好的幸福感和获得感……

  值得庆幸也令同仁们苦恼的是, GCP为代表的这部分工作在医院管理工作中,几乎成为高标准,严要求,常态化检查的代名词,经常超出医院配备的现有资源。这在三甲评审工作中,也有一些类似情形的印证。例如,在医疗质量与患者安全的领域,强调诊疗核心制度的落实,其中也有许多以sop贯彻。

  如果用计算机来做比喻, CPU、内存和硬盘以及键盘和鼠标等硬件配置齐全之后仍然还不能使用,还缺点什么呢?那就是软件。手机也是一样的道理。有了硬件,还必须要有搭载硬件运行的软件,硬件才能发挥其功能。

  在医院发文成立伦理委员会,聘任伦理委员会主任委员、副主任委员和秘书,提供相对独立的办公场所及办公设备作为伦理办公室,还必须要有伦理SOP文件体系,所以,SOP就相当于是软件了。

  在使硬件发挥功能前,必须有一个成体系的初始软件系统,所以伦理sop文件体系一般在接受认证或评估前就确立了,可能还有进行试运行,相当于是软件调试。在正式工作之后,sop就启动生效了。

  按软件功能分类,可分为操作系统软件和功能软件两大类。参照这个思维, SOP文件体系也有这两类文件,一类是框架性的操作系统,例如制定SOP的SOP,另一类是某用途的具体功能发挥,例如简易审查的SOP。

  不同档次的硬件应该搭载不同资源要求的软件。这好比硬件配置低的电脑安装新的操作系统会很卡电脑、卡手机。某知名手机就是通过升级操作系统的伎俩来迫使用户更新换代手机的。

  同样的道理,不同资源配备的伦理委员会及伦理办公室,也应制定并运行符合其实际资源消耗与负载能力的sop。如果硬件配置不到位,还跟随主流软件要升级,那可能运行速度反而变慢。在某些资源紧缺的情况下,不得不放弃非主要的业务,将关键资源用于确保核心业务部分。这也就是不少伦理委员会只重视初始会议审查的原因所在吧,也因此让很多人认为伦理委员会就是开会和投票的,甚至还有人对他们领取伦理审查劳务补贴心有不平,而不知道一些伦理委员签字之后所负责任有多大。从软件适配的角度来看,就是这个应用软件和其他软件有了冲突。

  软件冲突和软件BUG其实都很常见,只要底层操作系统稳定,就不会当机、系统崩溃。随着工作进展,很多审查项目到面前,按照什么规则来处理,就类似电脑系统一样有一个“内存管理和使用规则”,如何分配资源,如何处理优先级别,如何进入下一环节……在此过程中,SOP文件体系是规则的体现。发现存在冲突、BUG的时候,应及时打补丁。修补bug是所有软件的共同特点,没有完美的软件,只有在当下合适、稳定运行、占用合理资源并完成某些功能,并且没有重大漏洞。修补完一个漏洞之后,还会有新的漏洞产生,有大的漏洞要随时修改。当然,有小的漏洞可以累积后定期修补。

伦理审查SOP文件什么时候修改?

  同样的道理,SOP文件体系的核心结构部分应保持相对稳定地运行,不应随意改动,否则牵一发而动全身,会搞得乱七八糟的。可以一年检查一次,三年或五年,根据有关法律法规和行业规则来调整结构,大修改升级版本。同时,具体功能和运作细节,要根据外部环境、运行反馈信息、资源配备等情况进行适时调整,发现问题就可以及时修改、颁布、培训、生效运行,若有必要,这个周期每个月一次都可以,无必要时,可以不改动。

  有人总喜欢问,我这个做法有什么法律法规的依据?其实不尽然。法律法规不可能把我们做的所有的事情都列得清清楚楚、明明白白。通常情况下,法规都是约定了原则性的框架,具体的情形如何,结合法规来落实。SOP文件应落实法规并体现法规所要求的规则,也可以根据法规的精神来具体规定某些工作的操作流程与做法。

  就好比不一定每个路口都有红绿灯,当有红绿灯时,司机遵循其信号指示行驶,红灯停、绿灯行;在没有红绿灯时,要“一慢二看三通过”或“一停二看三通过”,那就是按照交通规则来开车,司机是“慢”还是“停”,即减速让行还是停车让行,根据路口的情况再规定SOP。

  这也可以类比伦理委员会对项目的开展要亮“绿灯”让研究者(司机)通行,而在项目正常开展的状态下,对安全性信息审查可以不明确“亮出”信号灯,研究者(司机)一慢二看三通过,如此即可。
  作者:白云岛

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